Pesquisa
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
HISTÓRIA
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Criado em 2001, o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Mãe de Deus (CEP/HMD/AESC) é registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e organizado de forma a atender rigidamente às Diretrizes e Normas Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Todos os projetos de pesquisa com seres humanos devem ser submetidos à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Mãe de Deus (CEP/HMD/AESC) através do sistema da Plataforma Brasil no link https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf. A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP.
As orientações de como realizar o cadastro e a submissão de seu projeto na Plataforma Brasil, encontra-se no Anexo 1 dos documentos abaixo listados.
CALENDÁRIO DE REUNIÕES DO CEP EM 2024
| MÊS | TERÇAS-FEIRAS |
|---|---|
| JANEIRO | 09/01/2024 |
| FEVEREIRO | 13/02/2024 |
| MARÇO | 12/03/2024 |
| ABRIL | 09/04/2024 |
| MAIO | 14/05/2024 |
| JUNHO | 11/06/2024 |
| JULHO | 09/07/2024 |
| AGOSTO | 13/08/2024 |
| SETEMBRO | 10/09/2024 |
| OUTUBRO | 08/10/2024 |
| NOVEMBRO | 12/11/2024 |
| DEZEMBRO | 10/12/2024 |
SUBMISSÃO DE PROJETOS
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IMPORTANTE: Lembramos que antes de enviar o seu projeto para análise do CEP/HMD/AESC é necessário que ele tenha sido submetido para análise do Núcleo Interno de pesquisa (NIP). Em caso de dúvidas entre em contato através do e-mail: nip@aesc.org.br |
Os protocolos de pesquisa a serem submetidos à revisão ética, somente poderão ser apreciados, se seguirem as etapas apresentadas abaixo:
- As instruções de como submeter seu estudo na Plataforma Brasil encontram-se no Anexo 1.
- Os documentos listados no Anexo 2 são obrigatórios e devem ser submetidos na Plataforma Brasil.
- Devem-se observar as datas das reuniões e o prazo de submissão de projetos, informados no item “Calendário de Reuniões do CEP”.
- Para protocolos de pesquisa com envolvimento de material biológico humano que envolvam biorrepositório, verificar o Anexo 10.
- Em caso de projetos acadêmicos é necessário anexar a “Carta de Anuência do Orientador da Pesquisa”, assinada pelo orientador do Programa de Pós-Graduação (PPG) no qual está vinculado, conforme o Anexo 9.
- Estudos desenvolvidos em que o Pesquisador Responsável seja o Gestor da área na Instituição, o documento “Carta de Anuência do Gestor da Área” deverá ser assinado por seu substituto imediato.
- Estudos em que a Instituição Proponente for alguma Unidade de Saúde da AESC, a “Carta de Anuência do Responsável da Instituição” será assinada pela Representante Legal da Instituição – Presidente da AESC. Em caso de dúvidas, entrar em contato com o NIP através do e-mail: nip@aesc.org.br
Para ter acesso a todas as informações e modelo de documentação, faça o download dos arquivos abaixo:
- Anexo 1: Orientações para submissão de projetos na Plataforma Brasil
- Anexo 2: Documentos obrigatórios para submissão de projetos ao CEP/HMD/AESC
- Anexo 3: Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Anexo 4: Modelo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
- Anexo 5 (a e b): Modelo de Dispensa de TCLE/TALE
- Anexo 6: Termo de Compromisso para Utilização de Dados (TCUD)
- Anexo 7: Carta de Anuência do Gestor da Área
- Anexo 8: Carta de Anuência do Responsável da Instituição
- Anexo 9: Carta de Anuência do Orientador da Pesquisa. Apenas para os casos de projetos de pesquisa acadêmicos (trabalho de conclusão de curso de graduação e/ou residência, Stricto Sensu ou Lato Sensu)
- Anexo 10: Declaração de formação de Biorrepositório
- Anexo 11: Declaração de não formação de Biorrepositório
- Anexo 12: Modelo de Carta para encaminhamento de emenda ao CEP
- Anexo 13: Modelo de Carta resposta às pendências emitidas
- Anexo 14: Modelo de Relatório final
- Anexo 15: Modelo de Relatório parcial
- Anexo 16: Modelo de Relatório para suspensão ou cancelamento de Estudo Clínico
- Anexo 17: Modelo de tabela para notificação de Evento Adverso Grave ao CEP
- Anexo 18: Modelo de Tabela para Notificação de Desvios do Protocolo
- Anexo 19: Modelo de Termo para uso de imagem/voz para projetos ou relatos de caso
- Anexo 20: Modelo de Relatório Consolidado para EAG
ORIENTAÇÕES GERAIS DO CEP/HMD/AESC
- Após a efetivação do cadastro na Plataforma Brasil, o sistema emitirá automaticamente a senha individual e única do pesquisador que permitirá o cadastramento de pesquisas sobre sua responsabilidade. Atenção aos campos de datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, preferencialmente com carimbo).
- Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. Utilizar o modelo de carta para emenda que encontra-se no Anexo 12.
- A notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP como: Comunicação de início do projeto; Carta de autorização da Instituição; Envio de Relatório parcial e outros. Nos documentos encaminhados NÃO DEVE constar alteração no conteúdo do projeto, toda a alteração realizada no conteúdo do projeto deve ser submetida através de Emenda.
- Dispensa do TCLE: Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o projeto, que será analisada pelo sistema CEP/CONEP de acordo com as normativas vigentes. Alguns aspectos que podem justificar a dispensa de TCLE são: inviabilidade de contato com os potenciais participantes de pesquisa, como por exemplo, devido a informações cadastrais desatualizadas; ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos procedimentos e resultados do estudo e eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio contato para obtenção do consentimento. O modelo de justificativa de Dispensa de TCLE encontra-se no Anexo 5.
- Relato de Caso: Em 12/06/18, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) publicou a carta circular (nº166/18), através da qual passou a exigir que os Relatos de Caso passassem por avaliação ética via Plataforma Brasil no Sistema CEP/CONEP, como qualquer outro projeto de projeto. Entende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. São consideradas duas modalidades de submissão na Plataforma Brasil, a critério do pesquisador: Na modalidade do tipo “projeto de relato de caso”, a confecção do relato e o consentimento devem ser realizados APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP, devendo-se anexar na Plataforma Brasil o modelo de TCLE que será utilizado. Na modalidade do tipo “relato de caso”, deve ser anexado na Plataforma Brasil o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”. O consentimento deve ter sido obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na Plataforma Brasil, devendo ser assinado pelo participante ou responsável legal.
MATERIAL PARA CONSULTA E LEGISLAÇÕES IMPORTANTES
- LIVRO: Pesquisa – Quando Ética e a Humanização se encontram
- Resolução 466
- Resolução 510
- Carta Circular166
- Carta Circular008/2011 CONEP/CNS/GB/MS
- Carta Circular13/2020 CONEP/SECNS/MS
- Lei 14.878 de 28 de maio de 2024
LINKS DE INTERESSE
- Plataforma Brasil
- Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Para informações adicionais sobre o CEP/HMD/AESC, entre em contato conosco:
Rua: José de Alencar, nº 286 - 11º andar do Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre/RS
CEP: 90880-481
Contato: (51) 32302016
E-mail: cep@maededeus.com.br
Horário de Funcionamento: de segunda-feira a sexta-feira, das 08:00h às 12:00h e das 13:30h às 17:48h.
